Pr Joël Menkès : ce qu’il faut savoir sur les médicaments génériques

Membre de l’Académie nationale de médecine, auteur d’un rapport apportant d’indispensables précisions
Le rapport du Pr Menkès sur les médicaments génériques a fait l’effet d’un pavé dans la mare car il remet en effet en cause, dans des cas bien particuliers, l’utilisation des génériques en remplacement de médicaments princeps. Qu’on ne s’y trompe pas, il ne part pas en campagne contre les génériques, son rapport apporte un regard nuancé sur l’industrie du médicament générique, une industrie délocalisée, avec parfois jusqu’à 20 sous-traitants pour concevoir une molécule, rendant la traçabilité plus délicate. Il revient ici sur cet aspect économique, mais aussi sur des pathologies où l’utilisation des génériques peut ne pas être souhaitée.


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Date de mise en ligne : 18 mars 2012

Les médicaments génériques, comme les médicaments princeps doivent bénéficier d’une AMM (autorisation de mise sur le marché) pour être mis en vente. Mais cette AMM est particulière. Pour être mis sur le marché, le « génériqueur » doit démontrer qu’il utilise les mêmes principes actifs que le médicament princeps.
« En revanche, la composition diffère entre le générique et le princeps car les excipients ne sont pas les mêmes » remarque Joël Menkès. Le générique n’est donc pas une copie conforme du princeps, mais les résultats doivent être les mêmes. Dans certains cas, on observe pourtant des différences :

« Dans le cadre de maladies infectieuses très sévères pour lesquelles on utilise des solutions injectables, il est vrai qu’on observe des différences d’efficacité entre les différents génériques disponibles et le produit princeps ».
Comment cela est-il possible si les principes actifs sont rigoureusement similaires ?
Pour Joël Menkès, le rôle des excipients est certainement plus important qu’on ne le pense. Et puis surtout, « l’industriel qui fabrique le générique utilise un brevet, mais pas les “secrets de fabrication”. C’est donc au fabricant du générique de trouver le moyen de faire quelque chose qui se rapproche le plus possible du médicament princeps ».

Autre cas particulier : celui des médicaments à marge thérapeutique étroite. Il s’agit des antiépileptiques, des anticoagulants et des antidiabétiques où toute variation de concentration du principe actif dans l’organisme, même légère, peut entraîner des effets indésirables ou graves.
Or, pour les génériques, il existe une variation de concentration de principe actif de 5 à 7%, un écart faible mais qui peut s’avérer gênant dans le cadre de médicaments à marge thérapeutique étroite. C’est surtout le passage du princeps au générique et inversement qui peut poser problème. C’est la raison pour laquelle Joël Menkès émet une mise en garde.
Enfin, si tous les médicaments génériques peuvent être remplacés par des princeps, le médecin lors de la prescription ou le pharmacien lors de la délivrance doit s’assurer que le patient ne soit pas allergique à l’excipient du médicament générique (l’arachide et le lactose sont les allergènes les plus communes).

Les contrôles des génériques après leur AMM

Une fois sur le marché, le médicament générique peut subir des contrôles inopinés pour vérifier la conformité. « Sur plusieurs milliers de médicaments génériques, l’agence américaine a recensé des anomalies dans moins de 10% des cas. L’Agence française qui s’occupe du médicament a également publié des contrôles sur 2000 produits et a observé des anomalies de l’ordre de 7 à 9%, des chiffres qui ne sont pas différents des médicaments princeps. Et puis cela ne signifie pas qu’ils soient dangereux, juste qu’ils sont peut-être moins efficaces » précise notre invité.

Il arrive cependant que certains médicaments génériques soient totalement retirés du marché. C’est le cas du générique du Plavix®, médicament utilisé pour les thromboses, fabriqué en Inde et distribué en Europe.
A travers ce cas-là, rare mais réel, c’est tout un système économique qui se fait jour.
« Auparavant, vous aviez 4 à 5 intermédiaires pour concevoir un médicament. Aujourd’hui, vous en avez jusqu’à 20 ! Ces principes actifs ne sont pas fabriqués en France mais pour une bonne partie en Chine et en Inde [1]. Cela pose des problèmes de contrôles qui sont très importants si on veut redonner une pleine confiance envers les médicaments génériques ».

L’Afssaps, dans ses statuts, a la possibilité de dépêcher des inspecteurs sur place, « mais cela n’est pas suffisant car il y a de trop nombreux sous-traitants. Il faut donc intéresser les pays fabricants au contrôle, et en installer aussi à l’entrée des pays qui réceptionnent ces médicaments » selon Joël Menkès.
Côté sanction, cela peut aller de la mise en garde au retrait pur et simple du médicament. Pas de sanction financière directe, « mais le retrait du médicament par lui-même représente un manque à gagner pour celui qui est en faute, une sanction importante tout de même ».

L’économie du médicament

Pourtant la mise sur le marché des génériques est indispensable. Elle permet tout à la fois :
-  d’accéder à un traitement à un coût modique (le générique coûte en moyenne 40% moins cher que le princeps)
-  d’accentuer la dynamique de recherche pour les nouveaux traitements toujours plus performants (les brevets tombant dans le domaine public au bout de 10 ans généralement).

Mais le générique, vendu moins cher, est la raison principale qui pousse les firmes pharmaceutiques à délocaliser leur production. « Ceci explique en partie les pénuries épisodiques de médicaments qui sont acheminés en priorité, vers les pays commercialement les plus rentables. En France, le coût des médicaments est relativement bas ». Une pénurie qui s’explique aussi par une logique de commercialisation de certains médicaments à flux tendus et dont la chaîne se rompt lorsque la production est stoppée suite à un contrôle positif.

Recommandations

Ainsi, parmi les recommandations du professeur Menkès de l’Académie de médecine et celles de l’Académie nationale de pharmacie [2] on retrouve les point suivants :

-  Relocaliser en France la production de certains principes actifs pour éviter tout risque d’ultra dépendance et trouver des mesures incitant à cette démarche pour l’industrie pharmaceutique.

-  Forcer les contrôles dans les pays lointains.

-  Appliquer les règles de pharmacovigilance et de la pharmaco épidémiologie aux génériques

-  Réaliser un effort de pédagogie auprès des patients mais aussi des médecins généralistes (la France est championne européenne de la consommation de médicaments, mais pas encore championne de la consommation de médicaments génériques. En 2008, 1 médicament vendu sur 5 était un générique, représentant 11% des ventes (encore peu comparé aux 20% observés en Allemagne et 26% au Royaume-Uni). Mais laisser aussi la possibilité aux médecins d’inscrire NS (non substituable) sur leurs ordonnances

Joël Menkès, membre de l'Académie nationale de médecine.
Joël Menkès, membre de l’Académie nationale de médecine.
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Joël Menkès est ancien chef de service en rhumatologie à l’hôpital Cochin, professeur émérite à l’université Paris. Il est membre de l’Académie Nationale de Médecine et auteur du rapport sur [La place des génériques dans la prescription publié le 14 février 2012.

En savoir plus :

Consultez également l’avis de l’Académie nationale de pharmacie, sorti en juin 2011 « Matières premières pharmaceutiques, Mondialisation et Santé publique »

- Ecoutez l’ensemble de nos émissions en compagnie de Joël Menkès

[1] 40 à 50% de la production des principes actifs des génériques sont fabriqués en Chine - Avis de l’Académie nationale de pharmacie, juin 2011

[2] Voir l’avis de l’Académie nationale de pharmacie publié en juin 2011






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