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Pr Joël Menkès : ce qu’il faut savoir sur les médicaments génériques

Membre de l’Académie nationale de médecine, auteur d’un rapport apportant d’indispensables précisions

Le rapport du Pr Menkès sur les médicaments génériques a fait l’effet d’un pavé dans la mare car il remet en effet en cause, dans des cas bien particuliers, l’utilisation des génériques en remplacement de médicaments princeps. Qu’on ne s’y trompe pas, il ne part pas en campagne contre les génériques, son rapport apporte un regard nuancé sur l’industrie du médicament générique, une industrie délocalisée, avec parfois jusqu’à 20 sous-traitants pour concevoir une molécule, rendant la traçabilité plus délicate. Il revient ici sur cet aspect économique, mais aussi sur des pathologies où l’utilisation des génériques peut ne pas être souhaitée.


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Les médicaments génériques, comme les médicaments princeps doivent bénéficier d’une AMM (autorisation de mise sur le marché) pour être mis en vente. Mais cette AMM est particulière. Pour être mis sur le marché, le « génériqueur » doit démontrer qu’il utilise les mêmes principes actifs que le médicament princeps.
« En revanche, la composition diffère entre le générique et le princeps car les excipients ne sont pas les mêmes » remarque Joël Menkès. Le générique n’est donc pas une copie conforme du princeps, mais les résultats doivent être les mêmes. Dans certains cas, on observe pourtant des différences :

« Dans le cadre de maladies infectieuses très sévères pour lesquelles on utilise des solutions injectables, il est vrai qu’on observe des différences d’efficacité entre les différents génériques disponibles et le produit princeps ».
Comment cela est-il possible si les principes actifs sont rigoureusement similaires ?
Pour Joël Menkès, le rôle des excipients est certainement plus important qu’on ne le pense. Et puis surtout, « l’industriel qui fabrique le générique utilise un brevet, mais pas les “secrets de fabrication”. C’est donc au fabricant du générique de trouver le moyen de faire quelque chose qui se rapproche le plus possible du médicament princeps ».


Autre cas particulier : celui des médicaments à marge thérapeutique étroite. Il s’agit des antiépileptiques, des anticoagulants et des antidiabétiques où toute variation de concentration du principe actif dans l’organisme, même légère, peut entraîner des effets indésirables ou graves.
Or, pour les génériques, il existe une variation de concentration de principe actif de 5 à 7%, un écart faible mais qui peut s’avérer gênant dans le cadre de médicaments à marge thérapeutique étroite. C’est surtout le passage du princeps au générique et inversement qui peut poser problème. C’est la raison pour laquelle Joël Menkès émet une mise en garde.
Enfin, si tous les médicaments génériques peuvent être remplacés par des princeps, le médecin lors de la prescription ou le pharmacien lors de la délivrance doit s’assurer que le patient ne soit pas allergique à l’excipient du médicament générique(...)


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